Bio Farma: Uji Klinis Fase III Berjalan Lancar

Bio Farma: Uji Klinis Fase III Berjalan Lancar
Ilustrasi Vaksin Covid-19 (Sumber: dok. Freepik)

Setelah berjalan selama satu bulan, Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir menyebut uji klinis fase III vaksin Covid-19 berjalan dengan lancar sesuai rencana. Diharapkan, pada Januari 2021, vaksin tersebut bisa dilaporkan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA).

Dan untuk menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan bakunya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing. Kunjungan tersebut akan dilakukan pada November mendatang.

“Kegiatan audit ini, merupakan bagian dalam implementasi Quality Management System di Bio Farma," ujar Honesti.

Warga Jawa Barat yang telah menjadi relawan mencapai 2.000 orang. Profesor Kusnandi Rusmil, peneliti utama dari FK UNPAD, menyampaikan bahwa hingga hari ini, sebanyak 1447 yang sudah diskrining.

Selanjutnya, 1.089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama, 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua, dan 110 sudah melakukan pengambilan darah 14 hari pasca suntikan kedua. Hingga saat ini belum ada dilaporkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) serius akibat vaksin atau vaksinasi.

“Kita akan terus pantau keamanan vaksin dan kejadian ikutan pasca imunisasi COVID-19 pada sukarelawan sampai mereka menyelesaikan pemantauan 6 bulan.” Ujar, Kusnandi.

Ia pun mengingatkan bahwa dalam uji klinis ini, tidak semua relawan menerima suntikan vaksin. Itulah mengapa, diharapkan agar para relawan tetap mengimplementasikan protokol pencegahan Covid-19.

Selama uji klinis vaksin dilakukan, Bio Farma pun melakukan persiapan produksi. Rencananya, vaksin akan mulai diproduksi pada bulan November sampai Desember 2020.

Adapun kapasitas total produksi hilir vaksin Covid-19 Bio Farma adalah sebesar 250 juta dosis pada tahun 2021. Angka tersebut telah ditingkatkan dari sebelumnya hanya 100 juta dosis pada tahun 2020.

Biofarma saat ini juga tengah menjalin kerja sama dengan CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations). Hasilnya, hasil due diligence Bio Farma memenuhi persyaratan sebagai Potensial Drug Product Manufacturer CEPI for Covid-19, yang akan dimulai pada akhir tahun 2021.

“Kerja sama ini meningkatkan kepercayaan global atas kemampuan Bio Farma di bidang produksi vaksin, serta dapat menigkatkan akses vaksin Covid-19 bagi negara Indonesia”, ujar Honesti.

Selain itu, kerja sama juga meningkatkan networking Bio Farma terkait pembuatan vaksin dan lebih mudah mendapatkan akses untuk vaksin-vaksin Covid-19. 

Baca juga:Tingkatkan Produksi RT-PCR Kit, Bio Farma Berencana Gunakan Fasilitas Produksi Vaksin Flu Burung